Introduction

 

Dans le cadre de la convention qu’elles ont signée en mai 2013, l’ANSM et la FSM se sont engagées à mettre en place des projets communs impliquant les spécialités médicales et ayant comme objectif le bon usage des dispositifs médicaux ainsi que l’optimisation du rapport bénéfices / risques pour les patients.

 

Une des thématiques prioritaires de collaboration a visé le développement de registres, notamment des registres concernant des dispositifs médicaux implantables.

Cette action a fait l’objet d’une convention de subvention, fin décembre 2014, dans laquelle la FSM s’est engagée à mettre en place une plateforme permettant le développement de registres grâce à l’aide financière que lui accordait l’ANSM.

 

Le portail des registres des spécialités médicales est opérationnel depuis le second trimestre 2015.

 

Un certain nombre d’outils ont parallèlement été mis en place, sur le plan administratif et juridique, de manière à ce que les CNP puissent facilement faire connaitre leurs projets, les décrire, en connaitre le cout et définir avec la FSM la gestion de projet la plus efficace.

 

 

 

1. Les registres hébergés

 

L’idée générale est de permettre aux professionnels d’évoluer vers une nouvelle économie de la connaissance médicale avec des outils et des technologies adaptés et performants. Cette démarche portée par les CNP peut à priori concerner tous les domaines : l’analyse des pratiques médicales, l’évaluation de certains dispositifs médicaux ou encore de la prise en charge médicamenteuse en termes de bon usage et d’impact médico économique.

 

Les registres portés par les CNP hébergés sur la plateforme de la FSM ont pour la quasi-totalité d’entre eux deux finalités principales :

• la consolidation au niveau national de tout ou partie de l’activité de la spécialité concernée
• l’amélioration des pratiques

En 2020, la plateforme héberge les registres suivants : EPITHOR, EPICARD, FranceMacs, EPICARD Congénital, EPIGELF, le registre des irradiations en conditions stéréotaxiques, le registre national des implants mammaires et DATAVASC.  

 

Quatre registres sont en cours de déploiement : le registre de Neuro-Urologie,  le registre de radiothérapie interne vectorisée des tumeurs neuroendocrines (EPILUNET), le registre de chirurgie gynécologique (EPIGYN), le registre d’Onco-Urologie.

 

 

 

2. Les modalités de soumission des projets

 

Les CNP qui souhaitent mettre en place un projet de registres sont invités à remplir un dossier de soumission d’un projet.

 

Les modalités de mise en place du projet sont décrites de manière à ce que le CNP puisse choisir l’une d’entre elles. Le CNP a en effet la possibilité de prendre en charge tout ou partie de la mise en place du registre. Son paramétrage est complétement modulable. La FSM propose qu’il soit réalisé pour le compte du CNP par sa data manager.

 

Les modalités administratives et financières relatives au déploiement du registre sont également expliquées.

 

Le comité Registres et Systèmes d’Information émet un avis sur les projets qui lui sont soumis sur la base de ce document et des échanges qu’il a avec les porteurs de projets.

 

Une fois le projet accepté, le CNP signe une convention de partenariat avec la FSM qui lui permet de bénéficier des conditions de l’accord cadre négocié par la FSM. Il est clairement  établi que le CNP est détenteur des droits d’usage des données contenues dans le registre qu’il a mis en place. 

 

 

 

3. Le management de la plateforme

 

Le comité Registres et systèmes d’information est composé de représentants de CNP. L’animation de ce comité est assurée par deux membres du bureau de la FSM, Jean-Luc Dehaene et Isabelle Barillot.

 

Son objectif est de favoriser la mise en place de registres et de promouvoir des outils permettant une évaluation comparative des produits de santé ou de stratégies thérapeutiques.

 

 

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Responsables du comité : Dr Jean-Luc Dehaene (CNP de Radiologie et Imagerie Médicale), Pr Pascal-Alexandre Thomas (CNP de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire)  

 

Membres : Dr Isabelle Cordier-Ozouf (CNP de Médecine Physique et Réadaptation), Pr Marcel Dahan (CNP de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire), Pr Jean-Louis de Brux (CNP de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire), Dr Christian Delaunay (CNP de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique), Pr Charles De Riberolles (CNP de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire), Pr Olivier Goëau-Brissonnière (CNP de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire), Dr Laurent Goix (CNP de Médecine d’Urgence), Véronique Jouis (URC), Dr Jean-Michel Klein (CNP d'ORL et CCF), Dr Benjamin Kretz (CNP de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire), Dr Claude Lelouarn (CNP de Chirurgie Plastique, Reconstructrice et Esthétique), Dr Julien Legodec (CNP de Pneumologie), Dr Xavier Rebillard (CNP d'Urologie), Dr Bruno Stach (CNP de Pneumologie), Pr Eric Vicaut (URC)

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L’intérêt de ce comité est de permettre des échanges sur les besoins des spécialités tout en s’appuyant sur une capitalisation des expériences.