_ RÉGLEMENTAIRE _

 

 

- PHRC 2018 : priorité à la recherche en soins primaire, psychiatrie et prévention.

L’instruction de la DGOS prévoit que les projets de recherche en soins primaires, psychiatrie (en particulier en pédopsychiatrie) et prévention en santé seront prioritaires dans le cadre de la campagne 2018 relative aux programmes de recherche sur les soins et l’offre de soins. L’instruction concerne les PHRC nationaux hors cancérologie et en cancérologie, le PHRC-I, les PRT-S et PRT-K, les PRME, le Preps et le PHRIP.

Le dépôt et le portage d’un projet doivent systématiquement associer, d’une part, un porteur individuel et, d’autre part, un établissement de santé, un GCS, une maison de santé ou un centre de santé, coordonnateur du projet et gestionnaire de son financement. La date limite de dépôt des lettres d’intention est fixée au 13 mars 2018 pour les PHRC-N, PHRIP, Preps et PRME.

 

Instruction de la DGOS

 

 

- La Cour de Justice de l’Union Européenne sonne le glas de la certification des logiciels d’aide à la prescription.

Dans son arrêt, la CJUE considère qu’un logiciel « dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain ». En premier lieu, un « dispositif médical doit être destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, ainsi que de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ». A cet égard, la CJUE estime qu'un logiciel « qui procède au recoupement des données propres du patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire et est, ainsi, capable de lui fournir, de manière automatisée, une analyse visant à détecter, notamment, les éventuelles contre‑indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives, est utilisé à des fins de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et poursuit en conséquence une finalité spécifiquement médicale ». En second lieu, la CJUE observe que, sur la condition tenant à l'action produite, la directive n'exige pas qu'un dispositif médical « agisse directement dans ou sur le corps humain » pour être considéré comme tel. En conclusion, un tel logiciel, qui doit porter le marquage CE de conformité lors de sa mise sur le marché, peut alors « circuler librement dans l’Union sans devoir faire l’objet d’aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification », estime la CJUE.

 

Arrêt de la CJUE

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=197527&pageIndex=0&doclang=FR&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=1122977

 

 

- Publication des arrêtés encadrant l’accès partiel à certaines professions de santé.

Une série d'arrêtés découlant de l'application de la directive sur la reconnaissance des qualifications professionnelles au sein de l’Union européenne, encadrant notamment l'accès partiel à une profession de santé, a été publiée au Journal Officiel.

Un premier arrêté fixe le formulaire type de déclaration préalable de prestation de services pour les conseillers en génétique, les physiciens médicaux et les préparateurs en pharmacie et en pharmacie hospitalière, ainsi que les professions mentionnées au titre III de la quatrième partie du code de la santé publique (auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers).

Le deuxième détaille la procédure permettant à ces praticiens d'obtenir une carte professionnelle européenne.

Le troisième désigne les préfets de région pour connaître des dossiers déposés par les candidats à l'installation.

Le quatrième fixe le modèle de présentation de l'avis rendu par les commissions d'autorisation d'exercice ou par les ordres des professions de santé en cas d'accès partiel à une profession dans le domaine de la santé.

Le cinquième détermine les niveaux de qualification pris en compte pour la détermination des « mesures de compensation » pour la reconnaissance des qualifications des professions de santé.

Le sixième arrêté traite du mécanisme d'alerte qui, selon la directive, « favorise la diffusion, à l'échelle européenne, de signalements de professionnels de santé qui n'auraient pas le droit d'exercer dans leur Etat d'origine ».

Par ailleurs, un septième arrêté, publié le mardi 5 décembre, fixe le formulaire applicable pour les déclarations préalables de prestation de services des professions médicales et des pharmaciens.

 

Arrêtés publiés au Journal Officiel

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000036171783

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000036171813

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000036171836

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000036171842

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000036171848

 

 

- Le Conseil d’Etat valide la quasi-totalité du décret du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale.

Dans un arrêt rendu mercredi 6 décembre 2017, le Conseil d’Etat a validé la quasi-totalité du décret du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale. Le décret prévoit que les différents sites d'un laboratoire soient localisés sur le même « territoire de santé » et au maximum sur trois territoires limitrophes, sauf dérogation accordée par l'ARS et prévue par le Sros. Dans son arrêt, le Conseil d'Etat a retoqué tous les moyens avancés par les requérants contre le décret litigieux, à l'exception de deux passages marginaux concernant l'article D6222-6 du code de la santé publique. L'article prévoit qu'au plus tard huit mois avant la date prévisionnelle d’ouverture d'un laboratoire de biologie médicale, d’un nouveau site d’un laboratoire existant ou de transfert d’un site hors du territoire de santé où il est implanté, le représentant légal du laboratoire adresse, « par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine », une déclaration à l’ARS ou aux agences concernées. Une déclaration est aussi nécessaire au plus tard six mois avant toute modification apportée à la structure juridique et financière du laboratoire.

 

Décision du Conseil d’Etat

http://arianeinternet.conseil-etat.fr/arianeinternet/getdoc.asp?id=211705&fonds=DCE&item=2

 

 

_ NOMINATIONS _

 

 

- Claire Giry nommée directrice générale déléguée de l’Inserm.

L’Inserm a annoncé la nomination de Claire Giry au poste de directrice générale déléguée de l’organisme de recherche. Elle succède à Thierry Damerval, qui a été nommé président directeur général de l’ANR par décret du président de la République.

 

Communiqué de presse

http://presse.inserm.fr/claire-giry-devient-directrice-generale-deleguee-de-linserm/30183/

 

 

- Thierry Damerval nommé PDG de l’ANR.

Thierry Damerval a été nommé au poste de PDG de l’ANR par décret du président de la République sur proposition de la ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation, Frédérique Vidal. Il quitte la direction générale de l’Inserm, où il exercait la fonction de directeur général délégué depuis 2011.

 

Décret paru au Journal Officiel

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000036173601

 

 

- Anne-Carole Bensadon de l’Igas rejoint le comité d’ethique de l’ANDPC.

Elle remplace Christine d’Autume, nommée présidente du conseil d’administration de l’OFDT.

 

Communiqué de presse

https://www.agencedpc.fr/sites/default/files/images/articles-et-communiques-de-presse/cp_decision_6122017_comiteethique_0.pdf

 

 

_ ACTUALITÉS _

 

 

- Matignon fixe cinq axes principaux pour le prochain Csis.

Edouard Philippe retient cinq axes principaux pour les nouvelles « orientations » en matière d’attractivité qui seront issues de la prochaine réunion du Csis.

Ces cinq axes sont :

• « la performance administrative ». Concernant notamment la simplification des procédures et la réduction des délais de traitement des dossiers, Edouard Philippe demande d’identifier et d’exploiter les marges d’efficience existant spécifiquement dans le champ de la santé.
• L’accès à l’innovation. Le Premier ministre estime que la capacité du système à « accueillir » les produits innovants doit être renforcée, notamment dans le secteur du dispositif médical.
• La recherche clinique. Edouard Philippe note que la France est de plus en plus concurrencée et veut « améliorer la performance administrative et économique du système pour reprendre une position de leader européen [...] et qu'un maximum de patients français puissent participer aux essais cliniques ».
• La « performance des écosystèmes d’innovation ». Le premier ministre demande de renforcer la participation des grandes entreprises internationales à ces écosystèmes et de développer un environnement « favorable » aux partenariats scientifiques entre la recherche académique et les opérateurs industriels.
• Les « compétences ». Enfin, Edouard Philippe réclame des « actions structurantes » sur la formation, afin de « maintenir cet atout clé au plus haut niveau mondial ».

 

Communiqué de presse

http://www.gouvernement.fr/sites/default/files/document/document/2017/10/communique_de_presse_de_m._edouard_philippe_premier_ministre_-_conseil_strategique_des_industries_de_sante_-_20.10.2017.pdf

 

 

- Télémédecine : Agnès Buzyn fixe ses orientations pour la négociation entre assurance maladie et médecins.

Agnès Buzyn a fait connaître à l’Uncam ses deux principales orientations pour la négociation tarifaire des actes de télémédecine avec les médecins libéraux.

« La qualité des soins » est la première priorité mise en avant par Agnès Buzyn, qui considère que « la confiance des professionnels et des usagers dans cette pratique à distance de la médecine est un facteur clé de son développement ».

« L’efficience et la pertinence de la tarification » constituent la deuxième priorité d’Agnès Buzyn qui souhaite que les tarifs de la téléconsultation « ne soient pas supérieurs à ceux des actes réalisés en présence du médecin ». Elle souhaite que la télémédecine fasse l’objet d’une couverture par l'assurance maladie obligatoire mais aussi par les complémentaires santé, et souligne que les services de l'Etat et de l'assurance maladie devront s'assurer de lever tous les obstacles techniques et juridiques pour sa mise en oeuvre.

 

Courrier d’Agnès Buzyn fixant les orientations ministérielles

 

 

- Drees : En 10 ans, l’activité en HAD a plus que doublé.

L’activité réalisée par les établissements d’HAD est passée de 1,9 million à 4,9 millions de journées entre 2006 et 2016. Dans le même temps, les capacités d’accueil sont passées de 6 900 à 16 300 patients potentiels, avec un taux de prise en charge qui a progressé de 78% à 82% des capacités. « Le taux de recours national a également augmenté et s’établit à 20 patients par jour pour 100 000 habitants en 2016 (8 en 2006) » précise la Drees dans son rapport.

La HAD représente en 2016 0,5% des dépenses d'assurance maladie (914 millions €) auprès des hôpitaux, et 5% du total des journées d'hospitalisation complète, soit 2 fois plus qu'en 2006 (2,1%).

En termes de statuts, les Espic représentent toujours la majorité de l’offre en HAD en 2016 (60% contre 67% en 2006), mais la part de l’offre privée à but lucratif a triplé pendant la dernière décennie, passant de 4% à 15% de l’offre totale. Les établissements d'HAD publics sont majoritairement de petits centres hospitaliers alors que les Espic comptent de gros établissements (24.000 journées annuelles en moyenne générale) comme des petits : 25% des Espic réalisent en moyenne 8.000 journées par an ou moins et autant réalisent 25.000 journées ou plus. Les cliniques réalisent en moyenne 13.100 journées d'HAD en 2016. Si les soins palliatifs restent une des activités majeures en HAD (22% de l'activité totale en 2006, 24% en 2016), les soins liés aux pansements complexes se sont beaucoup développés jusqu'à occuper la première place (28% en 2016 contre 19% en 2006).

 

Rapport de la Drees

http://drees.solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dd23_dix_ans_d_hospitalisation_a_domicile_2006_2016.pdf