_ REGLEMENTAIRE _

 

 

- La proposition de loi sur l’innovation en santé est adoptée au Sénat.

Déposée au Sénat le 25 novembre 2021 par Catherine Deroche, Annie Delmont-Koropoulis et plusieurs de leurs collègues, la proposition de loi entend renforcer l'évaluation éthique de la recherche en santé et améliorer les conditions d'accès aux thérapies innovantes, dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales du Sénat.

Le texte déposé comporte 23 articles visant notamment à :

• faciliter le déploiement d'essais cliniques en ambulatoire, en autorisant leur réalisation au domicile des participants aux recherches et en permettant au promoteur de désigner des investigateurs chargés de coordonner la recherche par site ou territoire, plutôt que par lieux (art. 1er) ;
• rattacher systématiquement les Comités de protection des personnes (CPP) à un CHU (art. 3) ;
• centraliser l'examen des projets de demandes de recherches non interventionnelles au sein d'un seul comité d'éthique (art. 6) ;
• soumettre de manière centralisée le projet de recherche par le promoteur en vue de sa transmission à l'ANSM et au comité d'éthique via un portail unique (art 7) ;
• introduire dans le code de la santé publique le concept de médecine personnalisée, consacrer la contribution de la recherche appliquée en santé aux progrès de la médecine personnalisée (art. 12) et l'introduire au sein de la stratégie nationale de recherche et la stratégie nationale de santé (art. 13) ;
• confier à la HAS une mission de veille et de prospective sur le développement de produits de santé innovants (art. 15) ;
• intégrer dans les finalités du « Health Data Hub » l'évaluation de l'efficacité en vie réelle des traitements (art. 20).

Le dossier législatif

 

 

- Un arrêté sanctuarise la formation à la maîtrise de stage ambulatoire hors quotas.

Les professionnels qui le souhaitent peuvent participer aux formations déjà organisées sans renoncer aux autres formations auxquelles ils peuvent prétendre dans le cadre du DPC.

L'arrêté explicite en effet que « les formations ayant été financées par l'ANDPC en 2021 pour la formation des maîtres de stage [...] bénéficient d'une prorogation de leur financement en 2022 et permettent aux praticiens-maîtres de stage des universités qui les suivent de les faire valoir pour leur dossier d'agrément ».

 

Arrêté publié au Journal Officiel

 

 

- La commission de référencement des applications Mon espace santé est créée.

Lancé officiellement le 3 février 2022, Mon espace santé poursuit sa construction avec la publication au Journal Officiel de l’arrêté créant la commission de référencement des services et des outils numériques qui figureront au catalogue de service.

La commission de référencement sera présidée conjointement par la DNS, Laura Létourneau, et le directeur général de la Cnam, Thomas Fatôme.

Les membres seront par la suite nommés par un décret du ministère des Solidarités et de la Santé pour une durée d'un an renouvelable.

 

Arrêté publié au Journal Officiel

 

 

 

_ NOMINATIONS _

 

 

- Grégory Emery est nommé membre du conseil d’administration de l’ANSM.

Grégory Emery est nommé par arrêté au conseil d'administration de l’ANSM comme représentant du ministre chargé de la Santé et de l'Action sociale. Il remplace Maurice-Pierre Planel.

 

Arrêté publié au Journal Officiel

 

 

 

_ ACTUALITÉS _

 

 

- Un rapport sénatorial préconise de conforter le modèle économique des IHU.

Jean-François Rapin et Thierry Meignen, rapporteurs spéciaux des missions « Recherche » et « Investir pour la France de 2030 », ont présenté les conclusions de leur travail sur les Instituts hospitalo-universitaires (IHU).

Les travaux menés par les rapporteurs ont permis d’identifier les facteurs de succès, mais également les fragilités des sept IHU. Alors que le Président de la République a annoncé le lancement, dans les semaines à venir, d’un appel à projets destiné à labelliser six nouveaux IHU, il importe de tirer les leçons des dernières années pour réunir les conditions de réussite de ces structures.

Dans cette perspective, Jean-François RAPIN et Thierry MEIGNEN formulent 13 recommandations.

Ils jugent qu’il est primordial de conforter les sept IHU existants, afin d’en maximiser l’impact sur la recherche et le soin. Ils plaident ainsi pour une stabilisation du modèle économique des IHU, passant par le maintien du soutien financier de l’État à compter de 2024 et une clarification des modalités de partage des recettes issues de la valorisation.

La gouvernance des IHU doit également être aménagée, de manière à garantir davantage de synergie entre les parties prenantes. Les rapporteurs spéciaux préconisent de renforcer le rôle accordé au conseil d’administration des IHU, d’associer plus étroitement les membres fondateurs aux décisions relatives à la stratégie scientifique et aux choix d’investissement et d’accroître l’implication du ministère de la santé dans le pilotage des IHU.

Par ailleurs, s’ils sont favorables à l’extension de ce modèle, ils estiment que les pouvoirs publics doivent s’attacher à réunir les conditions de réussite des futurs IHU, en s’appuyant sur les facteurs de succès identifiés. Ils considèrent ainsi qu’il faut autoriser la création de structures juridiques dotées de la personnalité morale pour porter les IHU et privilégier les projets présentés par des centres déjà bien établis, afin de garantir un rayonnement significatif des structures labellisées.

Ils se déclarent enfin favorables à une implication accrue des régions dans le pilotage et le financement des IHU.

 

Rapport sénatorial

 

 

- La CSMF livre son plan « Ma Santé 2022-2027 » dans le cadre de la présidentielle.

La CSMF a dévoilé une série de propositions en vue de l’élection présidentielle, dont l’objectif est « de permettre à tous les Français, quelle que soit leur catégorie sociale, quel que soit leur lieu de vie, d’accéder à des soins partout mais d’accéder à des soins de qualité ».

Ces propositions sont réparties en 5 axes :

• La gradation du système de santé. Il est « indispensable » de recentrer le système de santé en le faisant reposer sur la médecine de ville. Une solution qui doit permettre de désengorger les services d’urgences et de recentrer l’hôpital sur ses missions de recours et d’excellence, tout en développant la coordination avec la ville.
• La prévention et l’observance. La confédération propose de développer une consultation observance et éducation thérapeutique du patient, notamment pour ceux qui suivent des traitements longs dans le cadre de maladies chroniques.
• L’innovation et l’utilisation du numérique en santé. Le syndicat estime que « la création de l'espace numérique en santé est un premier temps qui en appelle plein d'autres ». Pour la CSMF, le DMP doit comporter un volet de synthèse médicale « pour être utile à la coordination et donc être efficient ». Il souhaite en outre permettre une meilleure implantation au quotidien de la télé-expertise et de la télésurveillance dans le parcours de soins du patient.
• La coordination autour du patient. La CSMF estime que la coordination entre les généralistes et les autres spécialités doit permettre d’éviter les redondances et de gagner en efficience. Mieux structurer les parcours de soins en respectant les règles de bonnes pratiques passera par une coopération accrue entre les différents acteurs.
• La valorisation de l’expertise médicale. Selon la CSMF, il faut revaloriser « obligatoirement » la consultation et favoriser l’expertise. Elle propose ainsi une consultation étalée en quatre niveaux tarifaires, allant de 30 à 100€, en fonction du temps consacré notamment. Ces quatre niveaux doivent pouvoir être accessibles à toutes les spécialités.

La CSMF estime le budget nécessaire à ces réformes à 3 milliards d’euros.

 

Communiqué de presse

 

 

- L’ordre des pharmaciens détaille douze propositions aux candidats.

Issues d'une concertation menée à l'automne auprès des professionnels de la chaîne pharmaceutique et du grand publics, douze recommandations sont retenues et réparties en quatre axes :

• améliorer la prise en charge du patient et l'accès aux soins dans les territoires ;
• développer et renforcer la prévention ;
• garantir un accès à des produits de santé sûrs et de qualité ;
• contribuer à la transition écologique.

Parmi les propositions de l'ordre figure ainsi le déploiement de la télé-expertise de l'hôpital au profit de la ville. Une coopération susceptible d'être complétée par l'usage systématique du dossier pharmaceutique dans les établissements de santé. Cette généralisation permettrait notamment la conciliation médicamenteuse lors du séjour et la présence des prescriptions de sortie hospitalière dans le dossier patient.

En Ehpad, il invite à publier un référentiel des bonnes pratiques pharmaceutiques.

Sur la problématique des tensions d'approvisionnement, il incite à rendre obligatoire l'utilisation du DP-Ruptures, afin de le généraliser sur l'ensemble de la chaîne.

L'accent est également mis sur la sécurisation de l'accès dans les territoires ultra-marins. L'ordre livre aussi des propositions visant à garantir une juste consommation des produits de santé pour réduire le gaspillage et les déchets.

 

Les propositions de l’ordre des pharmaciens

 

 

- Ehpad : les préconisations de la Cour des comptes pour sauver un modèle « à bout de souffle ».

Pour faire face à l’insuffisance actuelle de la prise en charge des 2,5 millions de personnes âgées dépendantes et aux besoins d’une population qui pourrait atteindre 4 millions en 2050, la Cour des comptes plaide pour un nouveau modèle. Si le rapport reprend à son compte la nécessité de fixer un taux d’encadrement minimal, d’améliorer l’organisation du travail et de la répartition des tâches, de renforcer la qualification et de la formation des personnels, et de prendre en compte la prévalence et l’évolution des affections liées à la dépendance, il trace ses pistes au travers quatre leviers :

• une plus grande transparence de la mesure de la qualité au service des personnes âgées et de leur famille avec leur participation renforcée et des contrôles effectifs sur la base d’indicateurs contractualisés ;
• un pilotage rénové « sous l’égide d’un responsable unique, qui pourrait être l’ARS », avec un financement clarifié, le regroupement des sections « soins et dépendance » ainsi qu’une convergence territoriale des critères d’évaluation du degré de dépendance des personnes hébergées (enveloppe financière supplémentaire comprise entre 1,60 milliard d’euros et 2,2 milliards d’euros) ;
• une meilleure adaptation à la diversité des publics accueillis, à la fois des résidents atteints de maladies neurodégénératives avec une prise en charge adaptée et des résidents en perte d’autonomie sans troubles neurocognitifs avec une prise en charge davantage ouvertes sur le domicile et la ville, nécessitant davantage de « sectorisation » et de « modularité », le rapport encourageant les fusions d’établissements, ainsi que la mutualisation de leurs moyens dans les groupements de coopération sociale et médicosociale ;
• une insertion territoriale plus dynamique, misant sur la révision des régimes d’autorisation, la diversification des modes d’accompagnement des personnes âgées et une offre intégrée entre établissement, y compris hospitaliers grâce au GHT, et service à domicile avec un Ehpad conçu comme « centres de ressources » en gérontologie.

Rapport de la Cour des comptes

 

 

- La SFPT met en ligne un livre blanc sur les principes fondamentaux de l'évaluation des médicaments.

La SFPT, avec ce livre blanc, entend réaffirmer les principes suivants :

• la recherche des preuves est fondamentale pour proposer aux patients des traitements utiles et qui répondent à leur attente ;
• les principes méthodologiques, même s'ils paraissent contraignants et obscurs, sont les garants de l'obtention du degré de certitude souhaitable ;
• la méthodologie est l'élément central de l'intégrité scientifique concernant la fiabilité de l'information scientifique ;
• il est utile pour tous les acteurs d'avoir une connaissance de base et opérationnelle de ces principes pour qu'ils se fassent leur propre opinion sur l'adoption d'un nouveau traitement ;
• le mécanisme d'action n'est pas un élément suffisant pour justifier qu'une molécule puisse être utilisée dans la pratique clinique.

Pour permettre aux acteurs du médicament d'interpréter correctement les résultats des essais, le livre blanc rappelle ainsi les principes fondamentaux de la méthodologie des essais cliniques. Il évoque également la distorsion de la connaissance scientifique et la démarche décisionnelle. Outre une synthèse, il est accompagné de quinze dossiers compagnons. Ces derniers abordent des sujets plus techniques, comme les différentes formes d'essais cliniques : adaptatifs, de non-infériorité, combinés, plateformes, bayésiens, etc.

 

Livre blanc